國辦印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》——
仿制藥，人民用藥安全少不了這一環(huán)
日前，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》(以下簡稱《意見》)，從“促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策”三方面出臺15條指導(dǎo)意見。
資料圖：圖為民眾在西寧市第一人民醫(yī)院排隊(duì)取藥。 中新社記者 張?zhí)砀?攝
在鼓勵(lì)創(chuàng)新的主旋律中，仿制藥聽名字似乎是個(gè)“落后分子”，為什么還要出臺政策引導(dǎo)企業(yè)將“心力”用在仿制藥研發(fā)上呢？
數(shù)據(jù)顯示，我國近17萬個(gè)藥品批文中95%以上是仿制藥，在藥品市場中，仿制藥是人民用藥安全不可缺少的一環(huán)。
國家衛(wèi)生健康委員會(huì)提供的數(shù)據(jù)顯示，例如2012年—2016年全球共有631個(gè)專利到期原研藥，由于供求信息不對稱，有許多專利到期藥并沒有企業(yè)提出仿制注冊申請。
“藥物研發(fā)是有周期性的，20年前正好是歐美新藥研發(fā)的高峰。”科技部相關(guān)部門負(fù)責(zé)人表示，現(xiàn)在正好是一個(gè)新藥專利過期的高峰期，這是意見出臺的大背景。
《意見》提出，以需求為導(dǎo)向，制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。即在過了專利保護(hù)期的藥品中，根據(jù)需求列出藥品目錄，優(yōu)先審評審批，將促進(jìn)我國臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的仿制藥盡快上市。
要想代替原研藥，仿制藥“打鐵還需自身硬”。為此，《意見》還提出加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作�！巴ㄟ^一致性評價(jià)的藥品在療效上與原研藥是相一致的�！苯K恒瑞醫(yī)藥副總裁徐宜富表示，“制藥企業(yè)需要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制、生物等效性研究，以通過一致性評價(jià)的嚴(yán)格考核�！�
為了推動(dòng)仿制藥的市場落地，《意見》還提出，加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。
此外，《意見》首次提出了“明確藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑”。“當(dāng)公眾健康受到整體威脅時(shí)，需要啟動(dòng)‘緊急狀態(tài)’。”徐宜富舉例道，“例如有一個(gè)肆虐的傳染病在中國蔓延，而原研藥的專利在美國手里，我們能不能等它專利過期再通過仿制大量生產(chǎn)呢？顯然不行。這個(gè)時(shí)候公眾健康是第一位的�！边@時(shí)具備條件的單位或者個(gè)人向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可請求，由國家衛(wèi)生健康委員會(huì)會(huì)同相關(guān)部門進(jìn)行評估論證，提出建議，由國家知識產(chǎn)權(quán)局作出決定。
衛(wèi)健委相關(guān)部門負(fù)責(zé)人表示，要按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段水平相適應(yīng)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，《意見》的發(fā)布是具體工作中的有益實(shí)踐。
本報(bào)記者 張佳星
(科技日報(bào)北京4月3日電)
