本網(wǎng)訊（通訊員 杜少珍）今年以來，全市市場監(jiān)管部門嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求，緊扣“三個年”活動，圍繞“勇爭全省一流 勇創(chuàng)全國一流”目標(biāo)，堅持強化組織領(lǐng)導(dǎo)、隱患排查、責(zé)任落實、示范引領(lǐng)、監(jiān)管執(zhí)法于一體，嚴(yán)查嚴(yán)防嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險，統(tǒng)籌推進全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治行動。
堅持責(zé)任導(dǎo)向，嚴(yán)密部署專項行動。在國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作啟動以后，市市場監(jiān)管局迅速行動，制定了醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作方案，市、縣兩級都成立了專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組和工作專班，明確工作目標(biāo)、重點任務(wù)、工作措施和工作要求，夯實各方責(zé)任，確保專項整治行動落到實處。
堅持風(fēng)險導(dǎo)向，強化隱患排查整治。堅持風(fēng)險管理與隱患排查相結(jié)合，進一步健全完善風(fēng)險防控管理制度。梳理醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任清單和負(fù)面清單各50條，對表對標(biāo)全面自查自糾風(fēng)險隱患。適時組織風(fēng)險會商，研判系統(tǒng)性、共同性問題，充分運用“兩品一械”安全約談制度，著力整治不履行驗收銷售記錄制度、不按要求儲運等質(zhì)量管理問題，嚴(yán)防嚴(yán)控風(fēng)險隱患。
堅持問題導(dǎo)向，推進主體責(zé)任落實。以深入貫徹落實《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》為契機，開展“企業(yè)主體責(zé)任落實年”活動。聚焦安全風(fēng)險、重點任務(wù)、重點領(lǐng)域、關(guān)鍵人員，深入開展醫(yī)療美容、涉疫類、無菌和植入類、體外診斷試劑等醫(yī)療器械專項檢查，緊盯企業(yè)關(guān)鍵人員，企業(yè)負(fù)責(zé)人簽訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量安全承諾書》，實施“監(jiān)管+質(zhì)量安全培訓(xùn)”，持續(xù)推進企業(yè)落實主體責(zé)任。
堅持共治導(dǎo)向，示范引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。堅持宣傳引導(dǎo)與示范引領(lǐng)相結(jié)合，提升公眾安全用械意識。深入企業(yè)開展“監(jiān)管政策共學(xué)、風(fēng)險隱患共查、清正廉潔共促”“三共”活動和“送法進企業(yè)”活動，宣傳培訓(xùn)黨的二十大精神和醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)知識。制定醫(yī)療器械企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任示范創(chuàng)建工作方案，以創(chuàng)建促提升，引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范經(jīng)營，提升質(zhì)量管理安全意識，增強行業(yè)自律，引領(lǐng)行業(yè)健康發(fā)展。
堅持實效導(dǎo)向，嚴(yán)查違法違規(guī)行為。充分運用“兩品一械”日常監(jiān)管與稽查執(zhí)法銜接制度，采取“科、股室+綜合執(zhí)法隊伍+市場監(jiān)管所”的聯(lián)合監(jiān)管執(zhí)法模式，強化案件移送、線索通報、信息共享，通過深度“管查融合”，確保專項整治實效。今年以來，全市共檢查經(jīng)營使用單位1206家次，下達(dá)責(zé)令改正通知書102份，立案35起，取締無證經(jīng)營1起，移交稽查執(zhí)法案件線索15條，移交衛(wèi)健部門案件線索2條。
