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聯(lián)系電話(huà)：0915-3356512 投稿郵箱：news@akxw.cn本網(wǎng)訊（通訊員 杜少珍）近日，市市場(chǎng)監(jiān)管局組織開(kāi)展第一類(lèi)備案醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治工作，聚焦第一類(lèi)醫(yī)療器械突出問(wèn)題，持續(xù)規(guī)范第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，嚴(yán)厲打擊和整治違法違規(guī)行為，保障醫(yī)療器械安全。
本次專(zhuān)項(xiàng)整治按照全省第一類(lèi)醫(yī)療器械突出問(wèn)題專(zhuān)項(xiàng)整治工作統(tǒng)一部署，對(duì)全市第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展“拉網(wǎng)式”排查，重點(diǎn)關(guān)注近年來(lái)投訴舉報(bào)、網(wǎng)售監(jiān)測(cè)、各級(jí)部門(mén)回顧性檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，組織轄區(qū)10家生產(chǎn)企業(yè)對(duì)備案25個(gè)第一類(lèi)產(chǎn)品認(rèn)真開(kāi)展自查自糾，加強(qiáng)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案人及生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，清理產(chǎn)品備案資料不規(guī)范行為。在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，以醫(yī)用退熱凝膠、導(dǎo)光凝膠、測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒、細(xì)胞染色液、免疫顯色試劑等產(chǎn)品為重點(diǎn)，組織開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)及網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售虛假宣傳行為監(jiān)督檢查，檢查是否存在實(shí)際生產(chǎn)上市的產(chǎn)品標(biāo)簽外包裝和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容與經(jīng)備案的說(shuō)明書(shū)不一致，涉嫌夸大宣傳與虛假宣傳行為;是否存在產(chǎn)品名稱(chēng)不規(guī)范、斷言功效、容易造成與藥品名稱(chēng)混淆等違法行為。
下一步，該局將持續(xù)規(guī)范第一類(lèi)醫(yī)療器械備案和監(jiān)管，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)研判，建立問(wèn)題處置清單，明確責(zé)任單位和責(zé)任人。積極發(fā)揮“管審”聯(lián)動(dòng)機(jī)制，加強(qiáng)與行政審批、稽查執(zhí)法等部門(mén)協(xié)同協(xié)作，及時(shí)消除第一類(lèi)備案產(chǎn)品全鏈條監(jiān)管中風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全。
