人民網(wǎng)訊 據(jù)美國媒體報道，就在美國食品藥品管理局（FDA）批準制藥公司諾華使用新的癌癥治療技術CAR-T一周后，該機構暫停了后面的試驗，原因是用這種技術治療的病人出現(xiàn)首例死亡病例。
CAR-T是使用病人自己的免疫細胞治療癌癥，這些細胞被提取后將被修改以攜帶新基因，然后重新植入到病人身體中。當前的試驗本是測試用捐獻者免疫細胞而非病人細胞的CAR-T治療技術的效果�！堵槭±砉た萍荚u論》稱，這種修改后的治療技術被稱為“現(xiàn)成”或“通用”CAR-T。
法國生物制藥公司Cellectis在9月4日宣布了FDA的決定，并透露這位病人是78歲的罹患“母細胞性漿細胞樣樹突狀細胞腫瘤”（BPDCN）的男性。該病人只注射了一劑藥，就在治療8天后因致命反應而死亡。FDA還進一步暫停了對白血病的CAR-T治療實驗，雖然年初的試驗證明對2個嬰兒有效。Cellectis不是首家在藥品試驗中導致病人死亡的公司：去年生物制藥公司Juno Therapeutics在7位病人死亡后暫停了試驗。后來FDA介入，但在改變了試驗方法后允許其繼續(xù)試驗。隨著更多的病人死亡，該公司被要求停止一切試驗。Cellectis還要面對投資者的質(zhì)疑，因為在聲明發(fā)布后公司股價下跌。
如果安全措施不到位，F(xiàn)DA可能不會很快恢復試驗。其他參與CAR-T試驗的公司，或希望獲得同意批準的公司如諾華也一樣。Kite Pharma本希望年底獲得批準，但Cellectis事件可能導致推遲。
